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Apr 15, 2024

Philips Respironics procède à un rappel de ventilateurs de classe I

15 août 2023 Par Chris Newmarker La FDA a publié des informations sur son site Web concernant un autre rappel sérieux impliquant des produits Philips Respironics. La nouvelle arrive la même semaine où Philips a obtenu un

15 août 2023 Par Chris Newmarker

La FDA a publié sur son site Web des informations concernant un autre rappel important impliquant des produits Philips Respironics.

La nouvelle arrive la semaine même où Philips a obtenu un vote de confiance d'Exor, la branche d'investissement de la riche famille italienne Agnelli, qui a acheté une participation de 15 % dans le géant néerlandais des technologies médicales pour devenir son principal actionnaire. Les médias estiment que l'accord vaut 2,8 milliards de dollars. Exor obtient le droit de nommer un membre du conseil de surveillance de Philips.

Le dernier rappel de classe I couvre 73 000 ventilateurs Philips Respironics Trilogy Evo, Evo O2, EV300 et Evo Universal aux États-Unis. Il s'agit du 11e rappel sérieux de la filiale Philips répertorié sur la page Web des rappels de dispositifs médicaux de la FDA depuis 2021 – lorsqu'un rappel mondial impliquant des millions de CPAP et d'autres produits respiratoires dotés d'une mousse insonorisante potentiellement dégradée ont écarté Philips du marché.

Selon la FDA, Philips a lancé le rappel des ventilateurs Trilogy Evo, Evo O2, EV300 et Evo Universal le 22 mars après avoir détecté de la poussière et de la saleté de l'environnement dans le trajet de l'air de certains appareils. Une exposition prolongée à des contaminants environnementaux tels que la poussière et la saleté peut entraîner une accumulation susceptible de bloquer les bouches d'aération et empêcher l'appareil de fournir la bonne quantité de pression d'air ou le bon volume/débit d'air.

Philips a reçu 542 rapports concernant ce problème, a indiqué la FDA. Il y a actuellement deux blessés et un mort.

Dans une déclaration partagée avec MassDevice par un porte-parole de Philips, la société a déclaré avoir informé la FDA du problème potentiel en avril, avoir immédiatement informé les hôpitaux concernés et avoir commencé les mesures correctives en mai. La FDA a publié hier des informations sur le rappel de classe I, mais la désignation de classe I est arrivée le 2 juin. La TGA en Australie l'a considéré comme de classe 1 et Santé Canada affirme que le rappel est de classe 2.

Le décès signalé ne peut actuellement pas être attribué à des problèmes potentiels de ventilation, selon Philips. « L'appareil lié au rapport de décès du patient a été renvoyé à Philips pour enquête, sans filtres installés et en présence d'une grave contamination. L’appareil a fonctionné comme prévu et de nombreuses alarmes hautement prioritaires ont été confirmées.

Philips a également déclaré : « Les appareils concernés peuvent continuer à être utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation et aux conseils fournis par l'avis de sécurité émis sur le terrain. Cela inclut l'utilisation d'un filtre à particules pour empêcher l'accumulation de débris environnementaux susceptibles de provoquer un dysfonctionnement de l'appareil. L’utilisation de ce filtre était auparavant facultative et est désormais obligatoire.

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